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細胞治療|復星凱特-益基利侖賽注射液擬納入優先審評,加速上市!

3月5日,復星凱特提交的首款細胞治療產品益基利侖賽注射液上市申請獲得CDE優先審評公示,預計很快會納入優先審評,有望快速上市造福中國患者!

 

2月24日,復星凱特生物宣布,國家藥品監督管理局(NMPA)已正式受理公司CAR-T細胞治療產品益基利侖賽注射液(擬定)的新藥上市申請(NDA),用于治療 二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。 

益基利侖賽注射液(擬定),代號FKC876,是復星凱特從美國Kite Pharma(吉利德科學旗下公司)引進YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技術、并獲授權在中國進行本地化生產的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品。

CAR-T免疫細胞治療是通過基因工程修飾患者自體T細胞,以表達靶向腫瘤抗原的嵌合抗原受體分子,由激活的T細胞介導殺傷腫瘤細胞。FKC876 靶向的是B細胞特異抗原CD19。此項NDA上市申請是基于復星凱特在中國開展的一項單臂、開放性、多中心橋接臨床試驗(FKC876-2018-001),在難治性侵襲性NHL(大B細胞淋巴瘤)中國患者中評估了本品的安全性和療效。

復星醫藥總裁兼CEO、復星凱特董事長吳以芳表示:“FKC876是復星凱特在中國推進商業化的第一個CAR-T細胞治療產品,也是國家藥品監督管理局迄今為止正式受理上市申請的第一個CAR-T細胞治療產品。作為一種全新的腫瘤治療手段,FKC876能夠為中國接受了二線或以上系統性治療后復發或難治的大B細胞淋巴瘤患者帶來新生的希望和機會。此次新藥上市申請的受理更為我們推動世界領先的細胞治療產品在中國的成功落地和自主創新增加了信心。”

復星凱特CEO王立群博士表示:“很感謝國家藥品監督管理局對于CAR-T免疫細胞治療產品審評的創新嘗試和開放支持、對復星凱特FKC876生產工藝和產品質量以及臨床療效的初步認可。作為中國免疫細胞治療領域的產業化先驅者,復星凱特相信如果FKC876能在中國獲批上市,將為中國腫瘤患者帶來革命性的治療方案。我們還希望與各級政府、醫院、慈善基金、商業保險公司等積極展開合作,探索患者援助計劃和創新支付模式,減輕患者的支付壓力,惠及更多淋巴瘤患者。”

中國境內尚無與該產品具有相同靶點的同類藥物獲批上市。全球已獲批上市的另一款 CAR-T 細胞免疫治療產品是 Novartis Pharma Schweiz AG 的 KYMRIAH®,其與復星凱特 FKC876 的靶點同為 CD19,主要用于治療兒童和年輕成人(2 至 25 歲)的急性淋巴細胞白血病及成年人復發/難治性大 B 細胞淋巴瘤(包括彌漫性大 B 細胞淋巴瘤、轉化型濾泡性淋巴瘤和原發縱隔 B 細胞淋巴瘤)。根據Gilead、Novartis已公布的財務報告,2019 年度, YESCARTA®、KYMRIAH®全球銷售額分別約為 4.56 億美元、2.78 億美元。

截至 2020 年 1 月,復星凱特現階段針對該產品累計研發投入約為人民幣 4.74億元(含專利和技術許可費用,未經審計)。

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